Con motivo de los cambios de la FDA respecto a los límites de nitrosaminas en la Duloxetina, ayer día 2 de diciembre de 2024 P&C realizó una comunicación a la RLPT de TPE. Debido a la importancia del asunto, a continuación, tratamos de resumir esta información de la forma más clara y objetiva posible.
Como sabéis, las agencias regulatorias han establecido límites en la presencia de las impurezas conocidas como nitrosaminas.
- USA límite definitivo de 0,83 ppm (partes por millón) en Duloxetine que se aplicaría a partir de agosto de 2025.
- EU definitivo de 0,83 ppm (partes por millón) en Duloxetine que se aplicaría a partir de diciembre de 2025.
Y, con el objetivo de dar tiempo a las empresas para preparar sus planes de remediación y garantizar el abastecimiento del mercado sin comprometer la seguridad del producto, las agencias regulatorias establecieron unos plazos de moratoria, que fueron los siguientes:
- USA límite temporal de 5 ppm para el N-Nitroso-Duloxetine hasta de agosto de 2025.
- EU definitivo de 5,6 ppm para el N-Nitroso-Duloxetine hasta diciembre de 2025.
Como ya conocéis y habéis sufrido la mayoría en vuestro trabajo diario, durante este tiempo en Towa se ha trabajado en mejoras en la formulación actual para asegurar el cumplimiento del límite provisional, además de realizar un seguimiento de cada lote hasta su caducidad. Además, se inició el conocido como “Remediation Plan” con el objetivo de garantizar que la Duloxetina cumplirá los límites exigidos de 0,83ppm a partir de agosto de 2025 en EE.UU. y diciembre de 2025 en la UE.
Todo este escenario cambia súbitamente el pasado miércoles 26 de noviembre, fecha en que la FDA comunica su decisión de no mantener el límite temporal de 5 ppm más allá del 31 de diciembre de 2024, es decir, el límite definitivo de 0,83 ppm entrará en vigor el 1 de enero en US, 8 meses antes de lo previsto.
A efectos prácticos, esto significa que, a partir del 1 de enero de 2025, Towa no podrá producir ni liberar más producto con el límite de 5 ppm.
Es importante explicar que este límite de 0,83ppm se aplicará únicamente a los lotes recién liberados después del 1 de enero de 2025 y, por tanto, no afecta a los lotes producidos y liberados antes del 31 de diciembre de 2024, que podrán seguir en el mercado mientras estén por debajo del límite provisional de 5ppm.
Por este motivo, se está trabajando para que, con el stock actual, junto con la liberación de la producción del próximo mes, Towa pueda cubrir la mayor parte posible de la demanda de Duloxetina entre el 1 de enero y el momento en que Towa tenga aprobada la reformulación de la Duloxetina.
En paralelo, la empresa está desarrollando un plan de acción para mitigar los posibles efectos de la decisión de la FDA en la producción de la planta. Sobre este plan de acción hemos solicitado mayor detalle, pero desde P&C nos dicen que aún no tienen nada definitivo dado lo reciente de la noticia.
Seguiremos manteniéndoos informadas/os de cualquier novedad que tengamos al respecto.
Cualquier duda o consulta puedes contactar con tu delegada/o de CCOO.
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