{"id":7223,"date":"2024-12-03T18:14:44","date_gmt":"2024-12-03T17:14:44","guid":{"rendered":"https:\/\/ccoo.app\/towa-pharmaceutical-europe\/?p=7223"},"modified":"2024-12-03T18:14:45","modified_gmt":"2024-12-03T17:14:45","slug":"comunicacion-duloxetina","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ccoo.app\/towa-pharmaceutical-europe\/comunicacion-duloxetina\/","title":{"rendered":"Comunicaci\u00f3n Duloxetina"},"content":{"rendered":"\n<p>Con motivo de los cambios de la FDA respecto a los l\u00edmites de nitrosaminas en la Duloxetina, ayer d\u00eda 2 de diciembre de 2024 P&amp;C realiz\u00f3 una comunicaci\u00f3n a la RLPT de TPE. Debido a la importancia del asunto, a continuaci\u00f3n, tratamos de resumir esta informaci\u00f3n de la forma m\u00e1s clara y objetiva posible.<\/p>\n\n\n\n<p>Como sab\u00e9is, las agencias regulatorias han establecido l\u00edmites en la presencia de las impurezas conocidas como nitrosaminas.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>USA l\u00edmite definitivo de 0,83 ppm (partes por mill\u00f3n) en Duloxetine que se aplicar\u00eda a partir de agosto de 2025.<\/li>\n\n\n\n<li>EU definitivo de 0,83 ppm (partes por mill\u00f3n) en Duloxetine que se aplicar\u00eda a partir de diciembre de 2025.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Y, con el objetivo de dar tiempo a las empresas para preparar sus planes de remediaci\u00f3n y garantizar el abastecimiento del mercado sin comprometer la seguridad del producto, las agencias regulatorias establecieron unos plazos de moratoria, que fueron los siguientes:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>USA l\u00edmite temporal de 5 ppm para el N-Nitroso-Duloxetine hasta de agosto de 2025.<\/li>\n\n\n\n<li>EU definitivo de 5,6 ppm para el N-Nitroso-Duloxetine hasta diciembre de 2025.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Como ya conoc\u00e9is y hab\u00e9is sufrido la mayor\u00eda en vuestro trabajo diario, durante este tiempo en Towa se ha trabajado en mejoras en la formulaci\u00f3n actual para asegurar el cumplimiento del l\u00edmite provisional, adem\u00e1s de realizar un seguimiento de cada lote hasta su caducidad. &nbsp;Adem\u00e1s, se inici\u00f3 el conocido como \u201cRemediation Plan\u201d con el objetivo de garantizar que la Duloxetina cumplir\u00e1 los l\u00edmites exigidos de 0,83ppm a partir de agosto de 2025 en EE.UU. y diciembre de 2025 en la UE.<\/p>\n\n\n\n<p>Todo este escenario cambia s\u00fabitamente el pasado mi\u00e9rcoles 26 de noviembre, fecha en que la <strong>FDA comunica su decisi\u00f3n de no mantener el l\u00edmite temporal de 5 ppm m\u00e1s all\u00e1 del 31 de diciembre de 2024<\/strong>, es decir, <strong>el l\u00edmite definitivo de 0,83 ppm entrar\u00e1 en vigor el 1 de enero en US, 8 meses antes de lo previsto.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>A efectos pr\u00e1cticos, esto significa que, a partir del 1 de enero de 2025, Towa no podr\u00e1 producir ni liberar m\u00e1s producto con el l\u00edmite de 5 ppm.<\/p>\n\n\n\n<p>Es importante explicar que este l\u00edmite de 0,83ppm se aplicar\u00e1 \u00fanicamente a los lotes reci\u00e9n liberados despu\u00e9s del 1 de enero de 2025 y, por tanto, no afecta a los lotes producidos y liberados antes del 31 de diciembre de 2024, que podr\u00e1n seguir en el mercado mientras est\u00e9n por debajo del l\u00edmite provisional de 5ppm.<\/p>\n\n\n\n<p>Por este motivo, se est\u00e1 trabajando para que, con el stock actual, junto con la liberaci\u00f3n de la producci\u00f3n del pr\u00f3ximo mes, Towa pueda cubrir la mayor parte posible de la demanda de Duloxetina entre el 1 de enero y el momento en que Towa tenga aprobada la reformulaci\u00f3n de la Duloxetina.<\/p>\n\n\n\n<p>En paralelo, la empresa est\u00e1 desarrollando un plan de acci\u00f3n para mitigar los posibles efectos de la decisi\u00f3n de la FDA en la producci\u00f3n de la planta. Sobre este plan de acci\u00f3n hemos solicitado mayor detalle, pero desde P&amp;C nos dicen que a\u00fan no tienen nada definitivo dado lo reciente de la noticia.<\/p>\n\n\n\n<p>Seguiremos manteni\u00e9ndoos informadas\/os de cualquier novedad que tengamos al respecto.<\/p>\n\n\n\n<p>Cualquier duda o consulta puedes contactar con tu delegada\/o de CCOO.<\/p>\n\n\n\n<p>La uni\u00f3n hace la fuerza,<\/p>\n\n\n\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.ccoo.cat\/afiliat\/?_sfm_aff_situation=94\">Afiliate a CCOO<\/a><\/strong>&nbsp;&lt;\u2013 pincha aqui&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"115\" src=\"https:\/\/ccoo.app\/towa-pharmaceutical-europe\/wp-content\/blogs.dir\/6\/files\/sites\/76\/2023\/06\/image.png\" alt=\"Image\" class=\"wp-image-6307\" \/><\/figure>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Con motivo de los cambios de la FDA respecto a los l\u00edmites de nitrosaminas en la Duloxetina, ayer d\u00eda 2 de diciembre de 2024 P&amp;C realiz\u00f3 una comunicaci\u00f3n a la &#8230; <a title=\"Comunicaci\u00f3n Duloxetina\" class=\"read-more\" href=\"https:\/\/ccoo.app\/towa-pharmaceutical-europe\/comunicacion-duloxetina\/\" aria-label=\"Leer m\u00e1s sobre Comunicaci\u00f3n Duloxetina\">Leer m\u00e1s<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":59,"featured_media":2515,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[46],"tags":[],"class_list":["post-7223","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-publicacion-web","generate-columns","tablet-grid-50","mobile-grid-100","grid-parent","grid-33"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/ccoo.app\/towa-pharmaceutical-europe\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7223","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/ccoo.app\/towa-pharmaceutical-europe\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/ccoo.app\/towa-pharmaceutical-europe\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ccoo.app\/towa-pharmaceutical-europe\/wp-json\/wp\/v2\/users\/59"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ccoo.app\/towa-pharmaceutical-europe\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7223"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/ccoo.app\/towa-pharmaceutical-europe\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7223\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":7224,"href":"https:\/\/ccoo.app\/towa-pharmaceutical-europe\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7223\/revisions\/7224"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ccoo.app\/towa-pharmaceutical-europe\/wp-json\/wp\/v2\/media\/2515"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/ccoo.app\/towa-pharmaceutical-europe\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7223"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/ccoo.app\/towa-pharmaceutical-europe\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=7223"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/ccoo.app\/towa-pharmaceutical-europe\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=7223"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}